"Segura y eficaz", el veredicto de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la vacuna de AstraZeneca

Salud 19 de marzo de 2021
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio a conocer este jueves su veredicto sobre la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca, suspendida en varios países de la Unión Europea. "Es segura y eficaz", aseguró el ente regulador y explicó que "no está asociada" a un mayor riesgo de trombos sanguíneos, anunció el jueves la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La opinión de la EMA era muy esperada. En juego está el destino de las millones de dosis encargadas a la firma sueco-británica por Europa. Hasta ahora siete Estados europeos, entre ellos Alemania, Francia o España suspendieron la administración de esta vacuna.


 
El presunto efecto adverso de la vacuna se registró en unas 20 personas sobre un total de 17 millones que han recibido alguna dosis en Europa. El estudio de la situación planteada frente a esos casos estuvo a cargo del comité de seguridad de la EMA que concluyó que “los beneficios de la vacuna a la hora de combatir la amenaza aún generalizada de la covid-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser mortal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios”.


“El comité ha llegado a una conclusión científica clara. Esta es una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios protegiendo a la gente de la covid-19, que tiene su propio riesgo de muerte y hospitalización, supera los posibles riesgos. El comité también concluyó que la vacuna no está asociada a un aumento del riesgo general de casos de trombosis o coágulos de sangre”, confirmó la directora de la EMA, Emer Cooke, en una videoconferencia desde Ámsterdam.  

Durante la investigación, la EMA detectó “un pequeño número de casos de trastornos de la coagulación raros e inusuales, pero muy serios, lo que dio pie a una revisión más centrada”. Cooke subrayó que “en base a la evidencia disponible y tras días de evaluación profunda de resultados de laboratorio, informes clínicos y de autopsias y más datos de los ensayos clínicos, no se ha podido descartar de forma definitiva un vínculo entre estos casos y la vacuna”.


 Ante esta situación, que requiere una investigación más larga, la EMA recomendó “concienciar sobre estos posibles riesgos incluyéndolos en la información del producto” porque “llamar la atención sobre estos posibles casos raros y proporcionar información a los sanitarios y a las personas vacunadas ayudará a detectar y mitigar los posibles efectos secundarios” no detectados en los ensayos clínicos.

La EMA había dado luz verde el 29 de enero a esta vacuna. Su veredicto sigue las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que el miércoles recomendó que se siga utilizando el fármaco del laboratorio anglo-sueco. "Por el momento, la balanza de riesgos/beneficios está a favor de la vacuna AstraZeneca", dijo ese organismo de la ONU y recomendó que "prosiga la vacunación".

La pausa en la vacunación con el fármaco de AstraZeneca llegó en momentos en que el coronavirus sigue avanzando en Europa y justo cuando se esperan demoras en el envío de dosis desde el Reino Unido. Decenas de miles de nuevos casos de Covid-19 obligaron a Italia a imponer nuevos confinamientos, causaron el aumento de las hospitalizaciones en Francia y llevaron a Alemania a declarar que Europa ya enfrenta una tercera ola de la enfermedad.

“La conclusión científica adoptada hoy da a los Estados miembros la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca en sus campañas de vacunación”, concluyó Cooke. Y recordó que una situación como esta “no es inesperada” porque, cuando “se vacunan millones de personas, es inevitable que eventos o casos extraños o serios ocurran inmediatamente después de la vacunación”.

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